藥華藥獲美PV藥證 可享7年市場獨占權

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(中央社記者張建中新竹2021年11月13日電)藥華藥今天宣布,接獲美國FDA通知,其Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)獲准使用於成人真性紅血球增多症(PV),在美國市場享有7年的市場獨占權。

藥華藥表示,真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。

美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者。藥華藥指出,PV臨床用藥選擇極為有限,目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi(Ruxolitinib)獲FDA核准。

藥華藥今天公告指出,自行研發生產的新一代創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准使用於治療成人PV患者。藥價訂為每人每年約18萬美元,約新台幣500萬元。

藥華藥表示,Ropeginterferon alfa-2b已於2012年取得美國孤兒藥資格,FDA核准後在美國市場享有7年的市場獨占權。美國子公司正式啟動Ropeginterferonalfa-2b美國市場銷售業務,並依照規劃展開上市後在美國各地的行銷活動。